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“Medicina tradicional china y ¡pesticidas!”

Por Fitoki

Desgraciadamente, la noticia dentro del sector de la medicina tradicional China, de que algunos de los laboratorios chinos más importantes, están fabricando y comercializando directamente en todo el mundo productos de fitoterapia china con presencia de pesticidas no autorizados en la UE y en proporciones ilegales, no contribuye a fomentar una imagen positiva de la fitoterapia china, pero sí refuerza nuestra forma de trabajar y nos anima todavía más, a seguir invirtiendo en calidad y seguridad para la total tranquilidad.

FITOKI- EL PROCESO DE PRODUCCIÓN DE LA FITOTERAPIA CHINA

FITOKI aplica triple control durante su proceso de producción:

    • Control de calidad en el laboratorio en China: que fabrica las fórmulas y acredita los controles de calidad GMP internacionales.
    • Control de calidad en el laboratorio en España:
    •  –Recepciona la materia prima (concentración en polvo).
    •  –Verifica que cumple la normativa UE (la más estricta).
    •  –La encapsula, la envasa y la etiqueta.
    • Control de calidad en el laboratorio CNTA en Navarra (Centro Nacional de Tecnologías Alimentarias): tercer control de calidad basado en los mismos procedimientos que los del laboratorio de Barcelona.

1. Laboratorio en China

FITOKI realiza un proceso de investigación continuo para seleccionar el laboratorio proveedor de las plantas. Únicamente trabajamos con proveedores que cumplen la certificación GMP internacional.

El proveedor seleccionado es un laboratorio farmacéutico especializado en la fabricación de producto de MTC y que además trabaja bajo la estricta normativa GMP (las normas de correcta fabricación de la industria farmacéutica), lo cual garantiza el seguimiento meticuloso de todos los parámetros.

La fábrica ha sido certificada en APPCC (análisis de peligros y puntos críticos de control) de obligado cumplimiento para las industrias alimentarias y también ha sido homologada por el BRC británico (British Retail Consortium), que representa el estándar de referencia en cuanto a calidad de productos alimenticios manufacturados.

Cada producción de plantas es sometida, en origen, a los controles habituales de metales pesados, pesticidas, análisis microbiológico y de concentración.

Funciones del laboratorio chino:

Las materias primas empleadas son extractos de plantas medicinales chinas. Para la fabricación de los extractos se controlan tres aspectos:

  • Calidad de la materia prima:
    • Identificación botánica inequívoca.
    • Época de recolección adecuada con mayor contenido en principios activos.
    • Control del proceso de secado o del tratamiento según PRCP (Farmacopea de la República Popular China).
    • Control durante el almacenamiento.
  • Proceso de extracción (o concentración):
    • Proceso de extracción a baja temperatura, para no alterar los constituyentes de la planta.
    • Medio de extracción: siempre es agua, con lo que se evita la posibilidad de residuos de disolventes y además se asegura una buena absorción de los principios activos en el organismo del consumidor.
    • Relación en peso entre la planta de origen y el extracto final. Los extractos empleados son todos cinco veces más concentrados que la planta de origen.
    • Proceso de secado controlado, que no altere los principios activos.
  • Proceso de formulación: se siguen las directrices marcadas por el departamento técnico experto en MTC, para asegurar que las proporciones de los diferentes ingredientes son siempre las mismas que las de la fórmula original. No se añaden conservantes, ni colorantes.

En el control de calidad los ensayos realizados incluyen, entre otros parámetros:

  • Ensayos de identidad respecto a patrón de referencia (ver imagen 1).
  • Sustancias extrañas: metales pesados y pesticidas dentro de los límites legales.
  • Control de la carga microbiana dentro de los límites legales.

2. Laboratorio en España

  • Recepciona la materia prima (extracto seco concentrado de cada fórmula) y previo a su entrada en producción, aplica un segundo control de calidad respecto metales pesados, plaguicidas, análisis microbiológico y concentración.
  • Fabricación de las cápsulas en el propio laboratorio y acondicionamiento de las mismas. La composición de la cápsula es hipromelosa o hidroxipropilmetilcelulosa (derivado natural de la celulosa).
  • Encapsulación, envasado y etiquetado. En estas salas de producción está ubicada la maquinaria automática para el encapsulado y acondicionamiento de las cápsulas en tarros, que es el formato de venta del producto.

El laboratorio seleccionado en España (Barcelona), cuenta con más de 25 años de experiencia y está registrado como industria alimentaria. Dispone de los correspondientes registros industriales, incluido el que le capacita para la fabricación y almacenamiento de complementos alimenticios.  El diseño de la planta permite un sentido único del flujo de las materias, buscando la máxima eficiencia y garantía de calidad. A pesar de estar dedicada a la producción de complementos alimenticios, la zona de producción del laboratorio ha sido concebida como una planta de producción farmacéutica  a fin de elevar las exigencias de calidad. La empresa dispone de salas blancas de diseño farmacéutico (GMP) y certificadas como clase 100.000 (según normativa GMP). En estas salas se trabaja siguiendo los protocolos establecidos en cuanto a la producción, limpieza e higiene de las instalaciones.

Funciones del laboratorio en España:

 

Antes de liberar el bote para su venta, se realiza un último control del producto.

El departamento de control de calidad realiza intervenciones en cada uno de los diferentes momentos del proceso de producción, a fin se asegurar de que se siguen los protocolos correspondientes para que el producto llegue a manos del consumidor en óptimo estado.

análisis de control de calidad Fitoki

Imagen 1: Cromatografía en capa fina que permite la identificación de las hierbas y extractos.

3. Laboratorio CNTA en Navarra

El CNTA, Centro Nacional de Tecnología Alimentaria de Navarra es el laboratorio de mayor prestigio en España sobre controles de calidad agroalimentarios.

FITOKI, de forma independiente, encarga al laboratorio CNTA un análisis adicional de la materia prima recibida del laboratorio chino (el extracto seco concentrado).

El análisis comprende:

metales pesados (mercurio, plomo y cadmio)

más de 270 plaguicidas

carga microbiana

nivel de concentración

 

SI NECESITAIS MÁS INFORMACIÓN sobre nuestro producto y sus registros en la UE, llamar al 936 113 875.

 

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